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包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準
更新時間：2023-03-27
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沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸弓的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考慮因素會在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2》 《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。
1、 包裝內(nèi)容物
對于泄漏測試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有惰性氣體、空氣真空頂空或者無頂空，都會影響泄漏測試方法的選擇。例如，通過真空衰減或者物質(zhì)抽取來測試液體包裝，測試真空條件可能會導致某些成分泄漏途徑中固化，從而堵塞氣體流動并造成測試無效。這種情況可采用電導和電容測試，但該測試要求液體產(chǎn)品比包裝材料更導電。
2、包裝設(shè)計、 組件材料和機理
不同的包裝有不同的設(shè)計、不同的組件材料及不同的機理，因此包裝密閉會受到影響，每個變量都影響著泄漏測試方法的選擇，如下所示。
1)剛性或軟性包裝
剛性(無孔)包裝可以承受幾種不同壓力或者真空挑戰(zhàn)條件下的泄漏測試，包括示蹤液體侵入、真空衰減、物質(zhì)抽取和一示蹤氣體測試。但是一些軟性包裝只有采取特殊 工具防止包裝膨脹和密封被破壞的情況下才能承受不同壓力的測試條件，為了保證包裝內(nèi)外壓差條件一致， 需要對包裝進行限制。
2) 可移動或固定組件
可移動包裝組件，比如注射器活塞，在不同壓力測試條件 下的大多數(shù)泄漏測試程序中，可能需要固定以防止脫位(例如，示蹤液體測試，壓力衰減或真空衰減測試、物質(zhì)抽取測試、液下氣泡測試和微生物浸泡挑戰(zhàn)試驗)
3)多聚物材料
在真空測試條件下，塑料盒-些彈性體等 包裝材料可能會釋放揮發(fā)物，從而提高真空衰減測試結(jié)果以及物質(zhì)抽取結(jié)果，產(chǎn)生錯誤的包裝泄漏測試結(jié)果。 對示蹤氣體具有高滲透性的塑料包裝可能與復示蹤氣體泄漏檢測不兼容，因為從包裝滲透的氦氣會產(chǎn)生錯誤的結(jié)果。比如被誤認為存有包裝泄漏或可能掩蓋小泄漏。用于限制示蹤氣體滲透效應(yīng)并將示蹤氣體隔離與待測定密封區(qū)域的特殊固定裝置已用于減輕這些困難。
4)金屬材料
由鋁箔層壓材料制成的包裝可能與電導和電容泄漏檢測不相容，因為此泄漏方法對于相對不導電的包裝材料更有效。然而固定注射劑瓶彈性密封件的鋁蓋不會妨礙電導和電容測試，及時泄漏點位于密封件和注射劑瓶瓶口之間。
5)透明或不透明材料
透明或半透明包裝允許目視檢查或電磁波通過。因此，透明或半透明材料可以通過激光氣體頂空分析技術(shù)以及示蹤液體侵入或微生物侵入法進行測試。不透明包裝不能采用那些需要對包裝內(nèi)容物進行目視檢查的方法進行測試。
3、密封件類型和機理
有關(guān)各種產(chǎn)品包裝系統(tǒng)所代表的密封件類型分類的討論，請參閱《(1207)無菌產(chǎn)品包裝完整性評價》中密封件類型和機理。密閉系統(tǒng)的設(shè)計及其防止泄漏功能(即最大允許泄漏)，加上預期的缺陷類型都會影響完整性檢測方法的選擇。
4、最大允許泄漏限度
1)必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空使用真空模式和激光=氣體頂空分析測試方法進行的示蹤氣體測試是這種類型的兩個例子
2) 必須保持無菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
對于這種產(chǎn)品質(zhì)量類型，泄漏測試的選項包括直接檢查包裝頂空壓力和含量，例如基于激光的氣體頂空分析技術(shù)
3) 必須保持無菌，病要求產(chǎn)品被多次使用
這種產(chǎn)品質(zhì)量的分類是指那些含有多劑量包裝的產(chǎn)品-旦被最終用戶使用過，需要對使用過的包裝的完整性提出額外的要求。功能性測試中自密封提及的測試是一種藍染液示蹤測試， 目的是為了檢測密封件在刺穿后能否保持密封性以及預防大量液體泄漏。
