生物制品包裝密封性檢測應(yīng)用&案例分析

更新時間：2023-09-05

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　　生物制品產(chǎn)品特點：

　　主要兩種包裝形式(西林瓶、預(yù)充注射器)和兩種性狀類型(凍干粉末、水溶液注射劑)。

　　密封性檢測應(yīng)用難點：

　　生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時間內(nèi)(一般1-5天)，顆粒會在微孔內(nèi)聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽性檢測結(jié)果。

　　國內(nèi)某生物制藥案例分析(溶液制品)：

　　(25%蛋白濃度，灌裝3小時后；分別測試1支陰性樣品和3支陽性樣品)

　　質(zhì)量提取法(ug/min)：ME2

　　原理：泄漏測試儀連接到一個特別設(shè)計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)，測試過程對腔體抽真空檢測容器泄漏率質(zhì)量流量/μg/min來反應(yīng)容器泄漏情況；根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合格。

　　真空衰減法(pa):VDL-P

　　原理：泄漏測試儀主機連接到一個特別設(shè)計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)，測試過程對腔體抽真空檢測容器保壓階段的差壓mbar/pa 來反應(yīng)容器泄漏情況;根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合格。

　　高壓放電法(CW)：SPAX-HV

　　原理：測試分析基于定量電導測量，首先將測試樣品(液體產(chǎn)品)定位在接地的儀器測試夾具上或運輸帶上。產(chǎn)品被放置在高頻高壓電極下，在電極接觸到產(chǎn)品泄漏通道時，會導致測試樣品的電阻下降，通過方法開發(fā)對比陰性樣品的電流確認產(chǎn)品合格/不合格。

　　25%蛋白濃度，灌裝24小時后

　　真空質(zhì)量提取法(ug/min)：

　　真空衰減法(pa)：

　　高壓放電法(CW)：SPAX-HV(分別測試1支陰性樣品和8支陽性樣品)：

　　結(jié)論：

　　質(zhì)量提取/真空衰減法僅適用于溶液生物制品工藝驗證(生產(chǎn)過程)階段；

　　高壓放電法適用于溶液生物制品工藝驗證和穩(wěn)定性驗證階段，更適合溶液生物制品密封性檢測應(yīng)用。

　　對于凍干生物制品，質(zhì)量提取/真空衰減法則更為適用。