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產(chǎn)品中心激光打孔激光打孔服務(wù)QIYI符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)1、法規(guī)背景1）USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評(píng)估2）CCIT（容器密封完整性測(cè)試）替代無(wú)菌試驗(yàn)作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿 》第六
- 產(chǎn)品型號(hào)：QIYI
- 更新時(shí)間：2025-05-11
- 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
- 訪問(wèn)量：2294
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| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
|---|---|---|---|
| 自動(dòng)化程度 | 全自動(dòng) | 測(cè)試原理 | 正壓原理 |
| 壓力范圍 | 0.1 | 外形尺寸 | ?9÷?42mm |
符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評(píng)估
2）CCIT(容器密封完整性測(cè)試）替代無(wú)菌試驗(yàn)作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減法）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證。
2、為什么選 激光打孔 陽(yáng)性制備
1）優(yōu)勢(shì)：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實(shí)漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準(zhǔn)方式：氣體流量校準(zhǔn)，每只提供校準(zhǔn)證書(shū)
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿
符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
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